메디칼타임즈=문성호 기자최근 당뇨병 치료에서 중요성이 강조되고 있는 인슐린 자동주입기(펌프)와 연속혈당측정기(CGM). 국내에서는 의료진의 교육수가와 정부의 의료기기값 건강보험 지원 문제로 환자 활용의 어려움이 존재하지만, 의료기기 개발 면에서는 세계와 어깨를 나란히 하는 것으로 나타났다.가톨릭스마트헬스케어센터는 11일 'Advanced Devices&Softwares'을 주제로 온라인 포럼을 개최, 인슐린 펌프와 연속혈당측정기 개발 및 활용 현황을 공유했다.이오플로우 전용호 팀장은 포럼 발제자로 나서 당뇨병 의료기기 향후 발전뱡향에 대해 설명했다.이 날 포럼에는 국내에서 일회용 웨어러블 인슐린 패치인 '이오패치'를 개발‧판매 중인 이오플로우 전용호 팀장이 발제자로 나서 개발 현황과 향후 시장의 변화를 전망했다.주목할 점은 당뇨병 환자 사이에서 활용되는 의료기기의 빠른 변화다. 관련 의료기기를 개발하는 기업들이 경쟁적으로 FDA 혁신의료기기 지정을 통해 시장의 주도권을 잡기 위해 노력하고 있는 것으로 나타났다.전 팀장에 따르면, 이오플로우는 인슐린 펌프와 연속혈당측정기를 하나로 통합한 '이오파니'를 개발해 혁신의료기기를 지정받았으며, 시장 강자인 메드트로닉은 환자의 개인 맞춤형 예측 진단이 가능한 혁신성을 인정받아 인슐린 펌프를 개발 중이다.여기에 인슐렛의 '옴니파드'5는 덱스콤의 연속혈당측정기와 연계해 인슐린 전달 시스템을 개발하면서 시장에서 경쟁할 예정이다.전 팀장은 "인슐린 펌프와 연속혈당측정기를 통합한 이오파니는 2025년 국내 승인을 목표로 개발 중"이라며 "이후 미국과 유럽 진출을 목표로 한다. 국내에서 먼저 상용화한 후 진행하는 것을 계획하고 있다"고 말했다.그는 "인슐렛의 옴니파드5도 곧 판매될 예정"이라며 "당뇨병 의료기기가 이제 좀 더 간단하고 똑똑해지는 것이 트렌드다. 이제는 데이터 관리의 편리성이 더 중요해지는 시점"이라고 강조했다.대웅제약 박광영 PM은 당뇨병 진료지침의 변화로 연속혈당측정기 활용 사례가 늘어날 것으로 예상했다.포럼에 참여한 의학계 전문가들은 제1형 당뇨환자 뿐만 아니라 제2형 환자와 기타 입원환자들도 이를 활용할 수 있도록 확대해야 한다고 주문했다.대한당뇨병학회 정보이사인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "현재까지는 제1형 당뇨환자에 의료기기 활용이 집중돼 있지만 제2형 당뇨병 환자에게도 실용성이 존재한다"며 "이 같은 면에서 다른 질환의 입원환자에게도 관련 의료기기 활용도 고려할 수 있다"고 말했다.조 교수는 "수술 전‧후나 항암치료 환자, 중환자실 환자 등 혈당을 관리해야 하는 입원환자가 다양하다"며 "연속혈당 측정에 있어 좀 더 적극적인 혈당관리가 필요한 시점"이라고 지적했다.포럼에 참여한 전문가들도 동의하며 향후 의료기기 활용 확대에도 노력해야 한다고 공감했다.연속혈당측정기 '프리스타일 리브레'를 국내 판매 중인 대웅제약 박광영 PM은 "아직까지 국내 연속혈당측정기의 매출 중 입원환자는 5% 이내"라며 "당뇨병의 경우 제1형 환자 중심으로 이뤄지고 있지만 제2형 환자와 입원환자에도 필요하다는 의견을 적극 공유하고 있다"고 말했다.그는 "당뇨병 환자의 교육수가가 도입된다면 결과적으로 저변이 확대되면서 입원환자에게도 필요성을 인정받을 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 첫 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 본격적인 상용화에 들어가 관심을 끌고 있다. 국내에서는 최초 제품이며 세계에서 두번째다. 그동안 인슐린 요법의 최대 장벽이었던 순응도를 대폭 개선했다는 점에서 전문가들 또한 당뇨 관리의 새 패러다임이라며 기대하고 있는 상황. 사실상 일체형 인공췌장 모델의 효시라는 평가다. 국내 첫 웨어러블 인슐린 펌프가 상용화 준비를 마쳤다. 29일 이오플로우에 따르면 국내 첫 패치형 웨어러블 인슐린 펌프인 '이오패치'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받고 본격적으로 판매에 들어갈 계획이다. 이오패치는 체외용 인슐린 주입기로 패치 형태로 복부 등에 부착시 약 84시간 동안 소프트 캐뉼라를 통해 최대 200U(20ml)의 인슐린을 주입하는 기기다. 과거 체외에 인슐린 주입기를 휴대하고 복부에 1M에 달하는 주입선을 뚫어 인슐린을 기기에 주입해 가며 사용하던 방식에서 벗어나 일체형 웨어러블 형태를 구현한 의료기기. 실제로 인슐린 주입기는 주사기에서 인슐린펜, 일반형 인슐린 펌브로 발전해 왔다. 하지만 이오패치와 같은 웨어러블 인슐린 펌프는 국내에서는 이번이 처음이다. 이오플로우와 전문가들은 웨어러블 패치형 인슐린 주입기가 인슐린에 대한 거부감을 크게 줄이면서 인슐린 요법의 저변을 넓힐 것으로 기대하고 있다. 실제로 과거 인슐린 펌프의 경우 벨트 등에 부착하고 주입선을 복부에 연결하는 구조로 인해 수면시 줄이 꼬이거나 복장 등에 불편함이 있었던 것이 사실이다. 또한 샤워시 이를 모두 해체해야 하는 한계도 있었다. 인슐린펜 등도 마찬가지 상황에 있었다. 외출시 휴대 등이 힘든데다 계획에 없는 외출시나 늦잠 등으로 인해 처방된 빈도를 제대로 채우는 것이 쉽지 않은 것이 현실이었다. 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 "관리하는 환자들의 경우만 봐도 처방에 따라 인슐린을 제대로 맞는 환자는 10%도 되지 않는다"며 "인슐린 처방이 길어질 수록 더욱 이러한 상황은 심각해지는 것이 현실"이라고 말했다. 그는 이어 "인슐린 요법이 좋다는 것은 모두가 알고 있지만 이러한 문제들로 인해 현재 국내에서는 사용자가 6%에 불과하다"며 "전 세계 평균이 25% 수준이라는 점을 감안하면 상당히 저조한 수준"이라고 덧붙였다. 결국 웨어러블 인슐린 펌프가 상용화되고 연속혈당계의 조합이 제대로 이어질 경우 인슐린의 저변 확대는 당연한 수순이라는 평가. 이오플로우는 29일 이오패치의 본격적인 출시를 알렸다. 이미 시장이 열린 미국과 유럽의 경우만 봐도 패러다임 변화를 얘기할 만큼 이러한 웨어러블 당뇨 관리 시스템이 주목받고 있다는 설명이다. 박 교수는 "국내에도 마침내 웨어러블 인슐린 펌프가 나온 만큼 여기에 연속혈당계가 결합된다면 사실상 인공 췌장 시대가 열리는 것"이라며 "치료 순응도가 크게 올라가며 인슐린 저변 확대에 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 이로 인해 이오플로우도 2023년을 목표로 웨어러블 인슐린 펌프와 연속혈당계, 알고리즘 기반 AI를 결합한 제품을 준비중에 있다. 현재 프로토 타입으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 신청 중인 '이오파니(EOPANI)'가 순하한다면 본격적인 상용화가 가능해 질 것이라는 기대다. 이오플로우 김재진 대표는 "현재 이오패치는 별도의 스마트리모컨인 ADM을 통해 상호 작용을 하고 있지만 현재 프로토타입으로 개발돼 있는 '이오파니'는 웨어러블 인슐린 펌프와 연속혈당계, 스마트폰과 연결되는 앱, 인공지능을 활용한 자동 용량 주입 시스템이 한번에 적용될 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "사실상 세계 최초의 일체형 인공췌장이 나오는 것으로 현재 FDA에 혁신의료기술로 지정돼 신속 허가를 받고 있다"며 "2023년 허가와 동시에 상용화하는 것이 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이오플로우(대표 김재진)는 기존에 허가받은 웨어러블 인슐린 펌프보다 사용자 편의성과 경제성을 대폭 개선한 신모델을 개발해 지난달 27일 식약처 변경 허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다고 9일 밝혔다. 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’(EOPatch) 새롭게 변경된 신형 ‘이오패치’(EOPatch)는 기존 제품의 주입 시 발생하는 통증은 줄이고 사용기간을 늘려 환자 편의성을 대폭 개선한 것이 특징이다. 기존 제품은 금속성 바늘을 이용해 피하에 인슐린을 공급했다. 반면 신모델은 부드러운 테프론 재질 캐뉼라(주입부)를 피하에 삽입하도록 해 이물감은 물론 소아당뇨인의 바늘로 인한 두려움과 통증을 최소화할 수 있도록 했다. 특히 패치펌프 사용 기간을 기존 3일에서 3.5일로 연장해 비용부담을 줄였을 뿐만 아니라 일주일에 두 개만 고정된 요일에 교체하면 되기 때문에 잊지 않고 규칙적으로 사용할 수 있다. 이밖에 스마트폰이나 컴퓨터 등 기기를 통해 사용자는 물론 보호자들도 혈당·인슐린 주입 상태를 실시간 모니터링 할 수 있는 ‘이오브릿지’(EOBridge) 서비스를 제공한다. 이오브릿지 사용자는 스마트폰을 통해 일정기간 동안 혈당·인슐린 주입 패턴을 파악할 수 있고 사전에 주입구 막힘, 인슐린 소진 등에 대한 위험 신호도 받을 수 있어 높은 수준의 질병 및 위기관리가 가능하다. 또 컨트롤러에서만 확인할 수 있던 정보들을 스마트폰에서도 확인할 수 있어 더욱 편리하게 사용할 수 있다. 스스로 관리가 어려운 소아당뇨 환자의 경우 ‘보호자모드’를 이용하면 환자 상태가 보호자에게 공유돼 보다 더 안전하게 혈당관리를 할 수 있다. 김재진 대표는 “새롭게 변경된 신형 이오패치(EOPatch)는 국내 독점공급업체인 휴온스를 통해 올 연말부터 국내에서 판매를 개시할 예정”이라고 말했다. 한편 이오플로우는 신형 이오패치와 연속혈당측정기(CGMS)를 연계해 자동으로 혈당을 조절하는 ‘웨어러블 인공췌장’ 임상을 올해 내 시작할 예정이다. 더불어 인슐린 펌프와 연속혈당측정기 센서를 함께 탑재한 일체형 웨어러블 인공췌장시스템 ‘이오파니’(EOPani) 또한 빠른 시일 내 시장에 출시할 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 웨어러블 의료기기 벤처회사 이오플로우(대표 김재진)는 현재 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템(영문명 EOPancreas·제품명 이오파니)이 최근 FDA로부터 ‘획기적인 의료기기 프로그램’(Breakthrough Devices Program)에 선정됐다고 14일 밝혔다. 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 '이오파니' 획기적인 의료기기 프로그램은 일종의 신속심사를 위한 제도로 현존하지 않는 신의료기기 중 시장 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA 사전심사를 통해 지정된다. 지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)를 통해 신청 검토가 적절한 검토 대기열 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받는 등 많은 혜택을 받아 일반 심사에 비해 신속한 제품 승인이 가능하다. 다만 선정기준이 까다롭기 때문에 2016년 해당 법령인 ‘21세기 치료법안’(The 21st Century Cures Act)이 발효된 이후 지금까지 이 프로그램으로 지정된 제품은 약 100건에 불과하다. 웨어러블 인공췌장 시스템 ‘이오파니’는 몸에 부착한 작은 본체 내 인슐린 펌프와 연속혈당센서 기능을 탑재해 지속적으로 사용자 혈당을 측정하고 필요한 경우 자동으로 인슐린 투여 용량을 조절·주입한다. 이오플로우는 “이오파니는 작고 가벼운 본체를 구현해 복부 또는 팔이나 다리에 부착해 사용하는 의료기기로 상용화될 경우 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 될 것”이라고 기대했다. 이오파니는 지난해 세계적인 당뇨연구지원 전문기관인 미국소아당뇨연구재단(Juvenile Diabetes Research Foundation·JDRF)으로부터 기술 혁신성과 제품 우수성을 인정받아 국내 지원과제로도 선정된 바 있다.